研究者主導臨床研究契約情報

研究者主導臨床研究契約サンプルについて

臨床研究をめぐって発生したいくつかの不祥事をきっかけとして、企業が臨床研究に関与する際のプロセスの透明性と研究成果の信頼性の確保がますます強く求められるようになってきています。 臨床研究については、厚生労働省と文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が2015年4月から施行され、医機連も、「既承認医療機器を用いた臨床研究に関する行動指針」を策定し、会員企業に対し、臨床研究に関与する際の透明性と信頼性の確保を求めています。

これらの動向を踏まえ、AMDD Legal & Compliance Committeeでは、医法研・日本製薬医学会の契約サンプルなども参考に、医療機器を評価の対象とする研究者主導臨床研究に関する契約のサンプルを作成致しました。

その後、臨床研究法が2018年4月から施行され、同施行規則ならびにそれらの運用通知およびQ&A等が当局から発出されました。これらに基づき、AMDD Legal & Compliance Committeeでは、以下のとおり、臨床研究に関する契約サンプル書式を追加・改定等しましたので、今後、契約書をドラフトする際の参考資料の一つとして、ご活用頂ければ幸甚です。

なお、契約サンプル書式の利用により、利用者又は第三者に損害が発生したとしても、AMDDは一切の責任を負うものではありません。ご自身の責任と判断においてご利用くださいますようお願い申し上げます。