診断・治療機器における課題～診療報酬、イノベーション評価、安全管理～

2021年5月20日

新たな診断・治療機器が保険収載に至るまでの評価や決定には、透明性・予見性が十分あるとはいえないのが現状です。また、イノベーションを評価する仕組みや安全管理についても課題があり、AMDDはこれらの解決に向けた取り組みを続けています。

技術料（特掲診療料）

Point

新機能・新技術を有し、技術料として包括的に評価される診断・治療機器では、保険適用や診療報酬点数の評価や決定について透明性・予見性が十分とはいえない
技術料として包括的に評価される診断・治療機器では、イノベーションに対する評価の仕組みが必要である
医療機器の安全管理体制は整えられつつあるが、点検とメンテナンスの実施対応が十分とはいえず、安全管理のさらなる推進が必要である

診断・治療機器における診療報酬の問題

保険収載されている医療機器は、特定保険医療材料のように、医療機器そのものの対価が評価される場合と、医療機器の対価を技術料（特掲診療料）のなかに包括して評価される場合があります。後者に該当するのは、例えば、超音波凝固切開装置、腹腔鏡のポート、静脈採血の注射針などです。

新たな機能をもつ診断・治療機器が開発されたときに、それを用いるための技術が既存の技術料として設定されていない場合は「新機能・新技術（C2区分）」への保険適用を希望する必要があります。しかし、C2区分への保険適用や診療報酬点数の評価や決定については、透明性・予見性が十分とはいえない状況です。

診断・治療機器のイノベーション評価

診断・治療機器の日進月歩のために欠かせないイノベーションが正当に評価されておらず、必ずしも透明性が十分ではないという問題もあります。特定保険医療材料であれば、現行の製品と比べて、より高い有用性や改善改良などが見られる場合、有用性加算や改良加算が行われますが、技術料として包括的に評価される診断・治療機器には、イノベーションを評価する仕組みがありません。診断・治療機器は日々、改良改善がなされていることから、技術料として包括的に評価される診断・治療機器に対しても、より透明で明確な評価方法の導入が望まれます。

診断・治療機器の安全管理

診断・治療機器の使用においては、安全管理の徹底も重要な課題です。医療機器を安全に使用するための指針として、2007年の改正医療法により、「医療機器安全管理責任者の設置」や「保守点検計画の策定と適切な実施」などが義務化されました。これを受け、2012年度の診療報酬改定により、高機能のMRI撮影装置やCT撮影装置、造影剤注入装置については、施設基準（厚生労働大臣が定めた医療機関における人員や設備などに関するルール）の要件に、保守管理計画の提出が加えられました。このように一部の診断・治療機器では安全管理体制が整えられてきていますが、点検とメンテナンスの実施対応はまだ十分ではありません。診断・治療機器を安全に使用するため、安全管理のさらなる推進が必要です。

AMDDはこれらの課題解決に向けた取り組みを続けています。