臨床試験だけでは、示せない価値がある

医療機器の有効性や安全性を確認する臨床試験では示せない価値として、製品の強度、使用回数の削減などがあります。技術革新は、医療現場のオペレーションを軽減したり、患者さんの拘束時間を短くしたりするなどの価値があり、AMDDは非臨床的なこれらのエビデンスも評価されることが重要であると考えています。

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非臨床的なエビデンスにも注目を

様々なエビデンスを評価してもらうために、AMDDでは3つの方策を考えています。1つ目は、医療機器は臨床的な知見でその有用性を示すことが難しいものも少なくないため、技術的な試験など非臨床的なエビデンスによって、その蓋然性（確実性の度合い）を評価し、期間は限定的であっても医療機器の製品サイクルの短さを考慮したスピーディな評価をすること。2つ目は、使用量や回数の削減が及ぼす影響を、医療経済的な面から評価できないか。つまりは、費用削減効果を評価の基準として認めてよいのではないかということ。そして3つ目は、体外診断薬にもE1 (既存項目)、E2 (既存項目・変更あり)、E3 (新項目、改良項目)という保険適用の区分がありますが、特にE3では革新性や有用性の類型に基づき評価軸を定めて、その有用性を評価すべきであるということです。