今までの枠組みで捉えきれない、新しい技術

AIやICTなどの進展に伴って医療機器を取り巻く環境が変わり、イノベーションのスピードも速くなっています。その変化に対応するため、医療機器などの評価方法についても、時代に即したものとなるよう検討するタイミングに入っているのではないかとAMDDは考えています。

• 特定保険医療材料（特材）

保険収載後でも再評価できる、チャレンジ申請

特定保険医療材料には、長期にわたって体内に留置するものや、革新性の高い技術を伴うものがあり、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合があります。このような、使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対し、製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができる仕組みがあります。これをチャレンジ申請といいます。但しチャレンジ申請を行う場合でも、ハードルが存在しますので、AMDDとしては、対象範囲の拡大、プロセスおよび提出資料の簡略化、イノベーションが評価された価格が価格改定時にも継続されること、などを提案しています。