RAQA委員会委員長の児玉順子氏

PMDAの明るい未来のために
医療機器企業の立場から――児玉順子氏の講演要旨

1950年代以前のペースメーカや除細動器、60年代の人工弁、眼内レンズ、超音波診断装置、自動血液検査装置、70年代のX線CT及び人工関節、80年代のMRIやステント、90年代のPETなど、これまで様々な医療機器やIVD(以下、「医療機器」と総称)が登場して人類の健康維持に活躍してきました。しかし、これらの医療機器は、いったん完成したと思っても、次々と改良が加えられていき、その進歩には終わりがありません。
医療機器はライフサイクルが短く、さらに使用者の技術によって有効性や安全性に差が生じるという点で、医薬品と大きく異なります。しかし、開発から流通まですべてが世界規模で動きますから、医薬品と同様にグローバル製品です。従って、コストの有効活用のためにも、他国に遅れずに世界標準の製品を導入することが何よりも重要です。

欧米に比較して、日本への医療機器の導入が遅れること、いわゆる「デバイスラグ」が問題になっています。米国の「FDA近代化法」には、医療機器を必要とする患者さんに早く届けるために、「企業もFDA(米食品医薬品局)も努力を惜しまない」との決意が込められています。漫然と審査するのではなく、どこが新しく、従ってどこに焦点を絞って審査すればよいのかを効率的に見極めるべきです。「同等性審査方式の導入」や「標準的審査期間の設定とその管理」など平成20年12月に厚生労働省が策定したアクションプログラムは、私どもも大いに評価しており、“5年後にラグをなくす”という意気込みに期待をかけています。しかしながら、その意気込みを現実のものにすることは決して容易ではなく、“革命に近き改革”(総合科学技術会議の本庶佑(ほんじょたすく)先生の言葉)が必要です。
さて、皆さんの約6割の方が社会人1年生ということですので、一般に社会人が苦手としている三つの心構えをお話ししたいと思います。

1)優先順位づけ＝”Things to do TODAY”の実践

私は仕事の案件が入るたびに、A4の紙1枚にその「内容」と「納期」を書き、毎朝順番を組み替え、仕事が終わったら捨てるという方法で優先順位付けをしています。ぜひ皆さんも実践してみてください。ひとつの仕事が済んで、紙を破り捨てるときの快感はたまりません。

2)自己アピール＝自己アピールが下手なのは、たいてい日本語の能力不足が原因

多くの書物に触れることが重要。常に意識を働かせて「見る･読む･聞く」癖をつけることが肝要です。また、不明な言葉は必ず辞書で調べること。辞書を引く手間を惜しんではいけません。

3)リスクテイキング＝「正しく知って正しく怖がる」

審査が長引くのは決断を下すことが怖いから。なぜ怖いのか？　それは、申請品目について明るくないから。まずは、対象となる病気や医療機器を正しく理解すること。そのためにAMDDをもっと利用してほしい。企業の研修施設訪問や、学会でのブース見学、海外の学会に出席したついでに近隣企業の製造施設などを訪問して下さい。AMDDがアレンジをいたします。

最後に、皆さんがこれから目にする申請書の山の向こうには、常に病気で苦しんでいる多くの患者さんがいることを忘れないでください。世界標準の医療機器を「他国に先がけて日本に導入するのだ」という気迫で頑張っていただきたいと思います。