「医薬品・医療機器等法」成立についてのコメント

国医療機器・IVD工業会(AMDD)(所在地：東京都中野区、会長：島田隆)は、去る11月20日に成立した改正薬事法の「医薬品・医療機器等法」(正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)について、次の通り会長コメントを発表しました。

AMDDはこのほど成立した新法「医薬品・医療機器等法」を歓迎するとともに、この新法の成立に関わられた議員の皆様、厚生労働省を始めとする行政の関係各機関およびすべての関係者のご努力に感謝申し上げます。

この度の新法では、医療機器の迅速な実用化と規制の合理化のために、医薬品の規制と医療機器の規制を分離し、医療機器の特性を踏まえた制度改正が行われています。すなわち、これまで医薬品規制の枠組みの中で扱われていた医療機器の関係条項が医薬品から独立した新たな「章」として設けられます。またAMDDにとって歓迎すべき点として、製造業を許可制から登録制へ変更し簡素化を図る、品質管理の監査の在り方を見直し合理化する、PMDAの負担を減らす高度管理医療機器への第三者認証制度の導入などがあります。

医療機器は市場に出て使われることにより改善点がわかり、改良されるものです。医薬品とはその性質を大きく異にする医療機器は、こうした医療機器の特性にあった規制を整える必要があると、私どもAMDDはこれまで長年、他の医療機器関連団体とともに提言してまいりました。そして今回、その私どもが悲願としてきた「医薬品・医療機器等法」が成立したことを心から歓迎いたします。

私たちAMDDのミッションは、日本の患者さんに世界最先端の機器を一日も早く届けることです。この度の新法の成立はその方向を加速する大きな一歩です。AMDDは、更なる医療機器の迅速な実用化に向け、安全に十分に配慮しながら承認期間の短縮を図ることで、厚生労働省を始め関係各機関と協力し、医療現場そして日本の患者さんのQOL向上のための先進医療技術を届けてまいります。　その際、規制の国際的な整合を含めた企業負担の軽減を図ることも、極めて重要であると考えております。

以上