PMDAにおける国際戦略について
2015年5月1日
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江原 輝喜 氏
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
国際部 部長
はじめに
医薬品・医療機器の開発及び流通は国際化しており、よりよい医薬品・医療機器の迅速な提供、安全な医薬品・医療機器の使用促進のためには、国際的な協調が必要とされています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）においては、その行動理念*1の一つとして、国際調和を推進し、グローバルな視点で、積極的に世界に向かって期待される役割を果たすことを宣言しています。PMDA全体の国際活動を計画的・体系的に推進するため、これまで①国際戦略、②国際ビジョン及び③国際ビジョン・ローマップが策定されてきました。本稿においてはこれらのPMDAにおける国際戦略を概説いたします。
PMDAにおける国際関連業務
医薬品医療機器等のレギュレーションにおける国際関連業務は、海外の規制情報の活用などを通じて自国民の健康・安全確保や自国の行政的効率を高めることにも役立つものであって、例えば安全対策、GMP査察における国際的協調など、PMDAにおける国内業務と国際業務は一体的かつ不可分となっています。
一方、国内業務を振り返ると、セーフティ・トライアングルの各機能（たとえば承認審査の質やスピード）が国際的な水準に達していなければ他国機関との協力の実は上がりません。このように、国内業務と国際業務は相互に強化しあい、日本の優れた薬事規制（承認審査、安全対策等）を更に高め、同時にPMDAの国際的な地位を高めることにも資すると考えられています。
PMDA国際戦略
PMDAは厚生労働省と医薬品・医療機器分野の国際活動の進め方について協議し、第二期中期計画期間中（2009年度～2013年度）に達成すべき目標と基本方針として、2009年2月6日に「PMDA国際戦略」*2を策定しました。本戦略に沿ってPMDA全体の国際活動を積極的、かつ、より計画的・体系的に推進することにより、医薬品と医療機器に関する日本国民のニーズに適確に応えるとともに、世界の人々のニーズにも応えていくためです。
当該戦略では、第二期中期計画期間中に達成すべき目標として、以下の3項目を掲げていました。
1．欧米アジア諸国、諸国際機関との連携の強化・協力関係の構築
2．国際調和活動への主体的な参画と、より一層の貢献
3．海外への情報発信の充実・強化
2014年度から第三期中期計画期間（2014年度～2018年度）に入り、当該国際戦略自体は終了していますが、その考え方や内容は後述の国際ビジョン、国際ビジョン・ロードマップ及び第三期中期計画に引き継がれています。
PMDA国際ビジョン
「PMDA国際戦略」の策定から約2年半が経過した2011年11月、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5－10年の間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」*3を策定しました。これはPMDA国際戦略策定後に、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が増加するなど国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて経験を蓄積してきたことを受けたものです。
国際ビジョンは、PMDAがアジア地域の一規制当局として埋没するのではなく、アジアのみならず、世界でも日米欧三極を形成するトップレベルの規制当局として国際的地位を確立する姿を表現しています。具体的には、欧米と並ぶ先進規制当局の三極の一つとして①世界トップレベルの実力確保、②アジア諸国との緊密なパートナーシップ保持、③国際調和への積極的な貢献を目指すべき姿として挙げています。
PMDA国際ビジョン・ロードマップ
PMDA国際ビジョン実現のための体制の構築等を喫緊の課題と認識し、以下の5つを国際活動において重点的に取り組む分野として選定し、2013年4月に「PMDA国際ビジョン・ロードマップ」*4を策定しました。
① 最先端科学技術分野への対応
② 国際事業基盤の整備（人材育成など）
③ 承認審査分野における情報発信、特に審査報告書の英訳
④ 安全対策分野における情報発信と国際協力
⑤ 日本薬局方の国際展開
なお、各ロードマップにおいては、その作成の「必要性」を明示するとともに、「あるべき姿」を達成するための「具体的な施策と達成目標時期」を明確にしています。
おわりに
平成27年4月13日開催の第3回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話において、「国際薬事規制調和戦略（仮称）～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」の策定について厚生労働省から発表されました。*5*6
PMDAにおいては、更なる国際化を図りつつ、厚生労働省と協力して、医薬品・医療機器等分野における国際的な規制調和や国際貢献を積極的に進めていく予定です。今後ともPMDAの国際関連業務に対するご理解、ご協力をよろしくお願いいたします。
*1 PMDAの理念 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0003.html
*2 PMDA国際戦略 https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0002.html
*3 PMDA国際ビジョン https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0003.html
*4 PMDA国際ビジョン・ロードマップ https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0004.html
*5 国際薬事規制調和戦略（仮称）～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000082665.pdf
*6 第3回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei.html?tid=127362
