薬事法改正は「勝負ポイントを通過中」

浅沼 一成 氏
厚生労働省医薬食品局　医療機器審査管理室長

 

医療機器の迅速な実用化と規制の合理化へ

医療機器は、他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が行われ、医療現場に供給されるなど、医薬品とは異なる特性をもっています。そこでこのたび、AMDDを含む医療機器業界団体からのご要望も踏まえ、医療機器の特性に応じた薬事法改正を行い、医療機器の迅速な実用化と規制の合理化を図ることになりました。なお、薬事法改正では医薬品等の安全対策の強化、再生医療製品の承認審査や市販後安全対策の制度化なども検討中です。

現在、検討している医療機器関連の主な改正事項は次のとおりです。

◆単体プログラムの位置付けの明確化
近年のIT技術の進展や欧米の規制との整合性を図る観点から、医療機器の範囲に診断等に用いる単体プログラムを加え、製造販売等の規制も対象にするよう検討しています。具体的な規制の方法については、欧米の規制や医療機器のクラス分類等を参考にします。

◆製造販売業・製造業の許可の簡素・合理化
療機器・体外診断用医薬品の製造業について、許可制から登録制に改めて要件を簡素化したいと考えています。併せて、外国製造業については、認定制から登録制に改めることを検討しています。また、その許可要件としてきた構造設備については、品質管理システム（QMS）に統合し、製品の製造販売承認・認証の要件に整理する方向で進めています。

◆登録認証機関の対象の拡大・監督の強化等（図参照）
高度管理医療機器のうち、後発医療機器（厚生労働大臣が基準を定めて指定するもの）の製造販売について、厚生労働大臣による承認制から登録認証機関による認証制に改めることを検討しています。また、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売の認証を受けた者の地位について、関係資料と併せて、相続人、合併法人等に承継できることを目指しています。併せて、登録認証機関に対する立入検査等については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）に行わせる方向で検討中です。

その他、医薬品等との章の区分、QMS調査の合理化、再審査・再評価制度の見直しを検討しているところです。

業界団体と厚労省、PMDAの実務者が会同

また現行制度においても、医療機器の特性を踏まえ、制度の運用改善で対応できる課題については、積極的に取り組む必要があります。その課題解決の場として、医療機器の業界団体の皆様と厚生労働省、PMDA等の実務者が一堂に会する「医療機器規制制度タスクフォース」（以下、医療機器TF）を平成24年1月に設置いたしました。以来、AMDDの皆様をはじめ各方面のご協力を得ながら、制度の運用改善に取り組んでまいりました。その主な成果は、次のとおりです。

• ◇後発医療機器の承認事項の一部を変更する際の審査方法を見直し、変更箇所の評価に必要な内容に限り審査を行うことにしました。(平成24年2月通知)
• ◇外国製造所認定に関する手続について緩和しました(認定証紛失等における再交付申請を不要としたこと等)。(平成24年7月通知）
• ◇外国製造所認定に関する手続について緩和しました(認定証紛失等における再交付申請を不要としたこと等)。(平成24年7月通知）
• ◇信頼性調査申請時の資料のうち、リスク分析資料などについて調査不要としました。(平成24年11月通知)
• ◇承認申請において、有効期間に係る安定性試験成績の添付資料を省略できることとしました。(平成24年12月通知)

なお、承認事項の一部を変更する場合における承認申請不要範囲の拡大、ISO、IEC等の国際規格を認証基準へ活用するなどの課題につきましても、今後、医療機器TFを通じて検討を進めてまいります。

マラソンなら30キロ地点を過ぎたところ

薬事法改正につきましては、今通常国会の提出を目指して、懸命に取り組んでいるところです。マラソンに例えれば、30キロ地点を過ぎた「勝負ポイント」を走っているところでしょう。ただ、薬事法が改正できたとしても、「仏作って魂入れず」とならないよう、その運用について不備があってはなりません。

そのためには、企業の皆様のご尽力、医療現場のご協力もさることながら、「審査体制や審査業務の取り組み方により、医療機器審査の実務は左右される」とのご指摘もあることから、薬事法改正後の政令、省令、通知の整備等を通じて、一層の医療機器審査の充実と合理化を図っていけるように努めていく所存です。

今後とも、AMDDの皆様のご理解、ご協力を賜りますようお願いいたします。